建設(shè)規(guī)模：改建面積2000平方米，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)干細(xì)胞和羊膜組合的用于修復(fù)薄型子宮內(nèi)膜的組織工程一類新藥20萬支。建設(shè)內(nèi)容：建設(shè)無菌規(guī)�；�脫細(xì)胞羊膜醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)線。完成羊膜分離、羊膜脫細(xì)胞制備及工藝驗(yàn)證、脫細(xì)胞羊膜產(chǎn)品無菌包裝及工藝驗(yàn)證、相關(guān)設(shè)備工藝驗(yàn)證、羊膜產(chǎn)品厚度、張力、強(qiáng)度、穩(wěn)定性、吸水性、附著干細(xì)胞能力和動態(tài)曲線、體內(nèi)降解能力研究，進(jìn)行脫細(xì)胞羊膜使用及對雜質(zhì)的控制、材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究，生物相容性和生物安全性研究；向國家藥監(jiān)局申請用于防子宮粘連的脫細(xì)胞羊膜三類醫(yī)療器械。建設(shè)符合薄型子宮內(nèi)膜修復(fù)用的干細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測平臺。獲得種子細(xì)胞庫；采用血液多細(xì)胞因子技術(shù)制備干細(xì)胞達(dá)到更佳的薄型子宮內(nèi)膜修復(fù)效果；建立面向臨床的主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫，并按國家干細(xì)胞制劑管理規(guī)范要求進(jìn)行干細(xì)胞功能、分化能力、免疫調(diào)節(jié)能力、外來微生物檢測研究，制定標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)行脫細(xì)胞羊膜負(fù)載干細(xì)胞工藝研究及驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而獲得符合臨床的載干細(xì)胞的脫細(xì)胞羊膜組織工程產(chǎn)品；進(jìn)行載干細(xì)胞的脫細(xì)胞羊膜組織工程產(chǎn)品在薄型子宮內(nèi)膜動物體內(nèi)藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性研究；臨床試驗(yàn)研究；向國家藥監(jiān)局申請用于薄型子宮內(nèi)膜再生修復(fù)的組織工程一類新藥。
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